Tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme, üretim, tesis ve hizmeti ile ilgili hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması için kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin şartlarını belirleyen standarttır. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

ISO 13485, AB Tıbbi Cihazlar Direktifi ile uyumlu olup Avrupa’da ve 2003 yılından itibaren ülkemizde, CE işareti kullanmayı zorunlu kılmaktadır. Bu nedenle de CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Almanın Faydaları Nelerdir?

Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesini yükseltmek
Sektörde rekabet avantajı elde etmek
Üretilen tıbbi cihazlara duyulan güveni arttırmak
Piyasada firmanın saygınlığını ve prestijini yükseltmek
Ürün kalitesini yükselterek insan sağlığına verilen önemi göstermek
Cihazlara duyulan güveni arttırmak
Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlaması
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Nasıl Alınır?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardını satın alarak firmanızda standardın gerekliklerini yerine getiren bir dokümantasyon ve organizasyonel yönetim alt yapısı kurmanız gerekmektedir. Tüm alt yapı tamamlandıktan sonra bir iç denetim ve gözden geçirme toplantısı yapıldıktan sonra belgelendirme kuruluşuna belgelendirme talebinde bulunursunuz ve belgelendirme süreciniz başlar. Belgelendirme kuruluşu ile denetim tarihi planlanır ve belgelendirme kuruluşu gelip firmanızı denetler. Denetimden başarı ile geçmeniz durumunda ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi belgesine sahip olursunuz.

Bu süreçler genelde uzun, yorucu ve yıpratıcı olduğundan dolayı DANIŞMAN FİRMA ile çalışmak her zaman avantajınıza olacaktır. Türkiye’de Size bu konuda İstanbul başta olmak üzere tüm en hızlı ve en ekonomik desteği vermeye hazırız. Bizleri arayarak süreç ile ilgili ücretsiz bilgi alabilirsiniz.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi Alırken Nelere Dikkat Edilmeli?

Belgeyi veren kuruluşun akredite olup olmadığını mutlaka kontrol edin. (Bilmiyorsanız bizden ücretsiz destek alabilirsiniz.)
Eğer hiçbir hazırlığınız yoksa danışman firmadan hizmet alın.
Belge kapsamınızı doğru belirleyin.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Belgesi Başvuru Evrakları Nelerdir?

Vergi Levhası
Faaliyet Belgesi
İmza Sirküsü
Ticaret Sicil Kaydı
SGK Bildirgesi (Son 3 Aylık)
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Dokümantasyonu (Eğer böyle bir hazırlığınız yoksa bizimle iletişime geçebilirsiniz.)